SD Biosensor

Standard Q COVID-19 Rapid Antigen Test Nasal


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Performance des Tests:

  • Sensitivität: 97.12%*

  • Spezifität: 100%

  • Mutationen: Die Performance des Nasalen Tests wird nicht durch Varianten wie Alpha, Beta, Gamma, Delta, Kappa, Omicron etc. beeinträchtigt und kann daher angewendet werden.

  • Kreuz-Reaktivität: Es gibt keine Kreuzreaktivität oder Interferenz mit anderen Krankheitserregern (z.B. die im Blut oder Plasma vorhanden sind) sowie auch nicht mit anderen exogenen/endogenen Störsubstanzen.


Beschreibung des Tests:

  • Der STANDARD Q COVID-19 Ag Nasal Test ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay zum qualitativen Nachweis spezifischer Antigene gegen SARS-CoV-2 in der menschlichen Nasenhöhle (Lateral Flow Prinzip).
  • Dieser Test weist Fragmente von Proteinen des SARS-CoV-2-Virus aus einer nasalen Abstrichprobe von Anwendern nach (Ziel-Antigen: Nucleocapsid (N)).


Eigenschaften des Tests:

  • Nasenabstrichprobe: max. 2 cm in jedes Nasenloch

  • Sofort einsatzbereit, d.h. kein weiteres Equipment notwendig, ideal für Point-of-Care Testing (POC)

  • Anwendung durch eingewiesenes Personal in Unternehmen bzw. in Testzentren und Apotheken

  • Auf der EU-weiten Common RAT Liste zu finden

  • PZN: 17513324

  • Ergebnis in 15 Minuten

  • Vorbefüllte Röhrchen: kein Befüllen vor dem Test notwendig, damit Zeitersparnis und keine Kontaminationsgefahr

  • Inaktivierung der SARS-CoV-2 Viren nach 2 Minuten in der Pufferlösung: Nachdem das infektiöse Material aus der Nase in die Pufferlösung gegeben wurde, sind vorhandene Viren nach max. 2 Minuten abgetötet, ohne die Qualität des Ergebnisses zu beeinflussen. Das ist insbesondere vorteilhaft, wenn die Proben herumtransportiert werden müssen, z.B. innerhalb mehrerer Räume oder per Fahrzeug über das Gelände. Dadurch verringert sich die Ansteckungsgefahr für alle Anwesenden.


Haltbarkeit und Lagerung:

  • Haltbarkeit: 24 Monate bei Lagerung geschützt vor hohen Temperaturen, Feuchtigkeit und UV, und bei einer Lagertemperatur von: 2°C - 30°C

Inhalt je Packung mit 25 Tests

  • 25 Testkassetten (einzeln in Folienbeutel mit Trockenmittel)
  • 25 Extraktionspufferröhrchen
  • 25 Kappen (genannt Tropfer)
  • 25 Sterile Tupfer
  • 2 Pufferröhrchengestelle
  • 1 Gebrauchsanweisung


Weitere Informationen über den Tests:

  • SD Biosensor Standard Q Tests wurden in vielen Hersteller-unabhängigen Studien verwendet und in seiner Wirksamkeit immer wieder bestätigt (Sammlung der Studien durch das Forscherteam der Uniklinik Heidelberg: https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/diagnostics-global-health)

Testdurchführung

1) Entnahme

Entnehmen Sie die Probe aus dem linken und rechten Nasenloch der Nasenhöhle des Patienten.

2) Puffer

Mischen Sie die Probe mit dem Extraktionspuffer.

3) Testkassette

Geben Sie 4 Tropfen in die Eingebung der Testkassette.

Das Ergebnis erhalten Sie innerhalb von 15 Minuten. Nicht länger als 30 Minuten warten.

Hinweis: Dies ist nur eine Kurzanleitung. Lesen Sie immer die Bedienungsanleitung in der Packung vor der Testdurchführung.

Testergebnis

Für ein valides Testergebnis muss sich die Kontroll-Linie "C" bilden.

Ein positives Testergebnis liegt vor, sobald sich die Test-Linie "T" färbt.

Ein negatives Testergebnis liegt vor, wenn sich kein Streifen für die Test-Linie "T" bildet.

Downloads

Titel Typ
SD-Biosensor_Standard-Q_Covid19-AG_NASAL_Flyer.pdf application/pdf
Gebrauchsanweisung_STANDARD-Q_COVID-19-Ag_Nasal_IFU_6 Sprachen.pdf application/pdf
Clinical Evaluation Report-SDB-Standard-Q-COVID-19-Ag-Test-Nasal-Swab.pdf application/pdf
Report-for-SARS-CoV-2-Inactivation-in-extraction-buffer.pdf application/pdf
CE_Declaration-of-Conformity-SDB-DOC-Standard-Q-Covid-19-Nasal.pdf application/pdf
ISO9001-SDB.pdf application/pdf
ISO13485-Certificate_Q5-TüV.pdf application/pdf