SD Biosensor

Standard Q COVID-19 Rapid Antigen Test Nasal


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Performance des Tests:

  • Sensitivität: 97.12% (Sensitivität bedeutet, wieviel Infizierte tatsächlich entdeckt werden. Beispiel: von 100 Infizierten werden 97 tatsächlich durch den Schnelltest erkannt.) (DOWNLOAD Studie)
  • Spezifität: 100% (Spezifität besagt, wie viele nicht-infizierte Menschen auch als nicht-infiziert identifiziert werden.)
  • Mutationen: Die Performance des Nasalen Tests wird nicht durch die neuen Mutationen aus UK, Südafrika oder Brasilien beeinträchtigt und kann daher angewendet werden. (DOWNLOAD Studie)
  • Kreuz-Reaktivität: Es gibt keine Kreuzreaktivität oder Interferenz mit anderen Krankheitserregern, bzw.im Blut oder Plasma vorhandenen oder auch anderen exogenen/endogenen Störsubstanzen. (DOWNLOAD Bedienungsanleitung)


Beschreibung des Tests:

  • Der STANDARD Q COVID-19 Ag Test (Nasal) ist ein chromatographischer Schnellimmunoassay zum qualitativen Nachweis spezifischer Antigene gegen SARS-CoV-2 in der menschlichen Nasenhöhle (Lateral Flow Prinzip).
  • Dieser Test weist Fragmente von Proteinen des SARS-CoV-2-Virus aus einer nasalen Abstrichprobe von Anwendern nach (Ziel-Antigen: Nucleocapsid (N)).
  • Besonders hervorzuheben ist die leichte Handhabung des neuen Nasalen Antigentests. Der Tupfer wird nur noch 2cm in die vordere Nasenhöhle eingeführt und ist damit die angenehmste Variante.


Eigenschaften des Tests:

  • Probe: Nasenabstrich (2cm)

  • Sofort einsatzbereit, d.h. kein weiteres Equipment notwendig, ideal für Point-of-Care Testing (POC)

  • Ergebnis in 15 Minuten

  • Vorbefüllte Röhrchen: Dieser Aspekt ist vielen Anwendern nicht bewusst. Mit vorbefüllten Röhrchen sind Sie flexibel. Bei einigen Herstellern müssen aus Flaschen die Tropfen in jedes Röhrchen genau vor dem Testen umgefüllt werden. So steigt auch das Risiko einer Kreuzkontamination. Dieses Risiko besteht bei SD Biosensor Tests nicht.

  • Inaktivierung der SARS-CoV-2 Viren nach 2 Minuten in der Pufferlösung: Nachdem das infektiöse Material aus der Nase in die Pufferlösung gegeben wurde, ist es nach maximal 2 Minuten nicht mehr infektiös, da die Viren aufgebrochen werden. Das ist insbesondere vorteilhaft, wenn die Probenröhrchen herumtransportiert werden müssen, z.B. innerhalb mehrerer Räume im Gebäude oder per Fahrzeug über das Gelände. Dadurch verringert sich die Ansteckungsgefahr für alle Anwesenden. So einen Beleg hat fast kein anderer Test auf dem Markt. (DOWNLOAD Studie)


Haltbarkeit und Lagerung:

  • Haltbarkeit: 24 Monate bei Lagerung geschützt vor hohen Temperaturen, Feuchtigkeit und UV, und bei einer Lagertemperatur von: 2°C - 30°C

Inhalt je Packung mit 25 Tests

  • 25 Testkassetten (einzeln in Folienbeutel mit Trockenmittel)
  • 25 Extraktionspufferröhrchen
  • 25 Kappen (genannt Tropfer)
  • 25 Sterile Tupfer
  • 2 Pufferröhrchengestelle
  • 1 Gebrauchsanweisung


Weitere Informationen über den Tests:

  • SD Biosensor Standard Q Tests wurden in vielen Hersteller-unabhängigen Studien verwendet und in seiner Wirksamkeit immer wieder bestätigt (Sammlung der Studien durch das Forscherteam der Uniklinik Heidelberg: https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/diagnostics-global-health)

Testdurchführung

1) Entnahme

Entnehmen Sie die Probe aus dem linken und rechten Nasenloch der Nasenhöhle des Patienten.

2) Puffer

Mischen Sie die Probe mit dem Extraktionspuffer.

3) Testkassette

Geben Sie 4 Tropfen in die Eingebung der Testkassette.

Das Ergebnis erhalten Sie innerhalb von 15 Minuten. Nicht länger als 30 Minuten warten.

Hinweis: Dies ist nur eine Kurzanleitung. Lesen Sie immer die Bedienungsanleitung in der Packung vor der Testdurchführung.

Testergebnis

Für ein valides Testergebnis muss sich die Kontroll-Linie "C" bilden.

Ein positives Testergebnis liegt vor, sobald sich die Test-Linie "T" färbt.

Ein negatives Testergebnis liegt vor, wenn sich kein Streifen für die Test-Linie "T" bildet.

Downloads

Titel Typ
SD-Biosensor_Standard-Q_Covid19-AG_NASAL_Flyer.pdf application/pdf
Gebrauchsanweisung_STANDARD-Q_COVID-19-Ag_Nasal_IFU_6 Sprachen.pdf application/pdf
Gebrauchsanweisung-D-SDB-STANDARD-Q-COVID-19-Ag-nasal_DE.pdf application/pdf
Gebrauchsanweisung-O-SDB-STANDARD-Q-COVID-19-Ag-nasal_EN.pdf application/pdf
Clinical Evaluation Report-SDB-Standard-Q-COVID-19-Ag-Test-Nasal-Swab.pdf application/pdf
PI-EX-SDB-SD-Biosensor_Statement-zur-Diagnose-von-SARS-CoV-2-Varianten_Indien_Standard_Q.pdf application/pdf
Report-for-SARS-CoV-2-Inactivation-in-extraction-buffer.pdf application/pdf
CE_Declaration-of-Conformity-SDB-DOC-Standard-Q-Covid-19-Nasal.pdf application/pdf
ISO9001-SDB.pdf application/pdf
ISO13485-Certificate_Q5-TüV.pdf application/pdf